1887

n Tydskrif vir die Suid-Afrikaanse Reg - A critical review of the regulation of research involving children in South Africa : from self-regulation to hyper-regulation

USD

 

Abstract

For generations children have been excluded from health research in order to protect them from harm. This exclusionary approach was largely in response to concerns regarding abuses - including inappropriate research on institutionalised children. With limited ethical-legal controls the exclusionary approach was seen as the only way in which children could be protected from inappropriate research. The other argument for the exclusionary approach was founded on a restrictive interpretation of the Nuremburg Code, which requires a research participant to have legal capacity in order to consent. Protecting children through excluding them from research has, however, been increasingly criticised. It has been argued that this approach undermines rather than protects children's health, as excluding any group from research impedes medical progress for that sector. Furthermore, this blanket exclusion of children has had the unintended consequence of ineffective and even harmful interventions being used on them, as there may be no evidence, for example, of drug efficacy or dosage if the product was to be used in children. Recently there has been a shift away from the exclusionary approach in many countries, and it has been argued that ethical-legal frameworks should attempt to balance child protection and research facilitation.


Hierdie artikel ondersoek die manier waarop die Suid-Afrikaanse regs-etiese raamwerk vir die regulering van navorsing met kinders in drie duidelike fases ontwikkel het. Hierdie fases is: die situasie voor die inwerkingtreding van die Wet op Nasionale Gesondheid (eerste fase); die fase na die gedeeltelike inwerkingtreding van die wet (tweede fase); en die huidige posisie na die volle inwerkingtreding van die wet (derde fase). Deur gebruik te maak van 'n model vir die beoordeling van regs-etiese raamwerke en die drie beginsels van kinderbeskerming, kinderdeelname en 'n fasilitering van verwante navorsing as 'n analitiese raamwerk, evalueer die artikel die manier waarop die regulering van kindernavorsing ontwikkel het van selfregulering tot oorregulering in Suid-Afrika krities.
Die gevolgtrekking is dat die Suid-Afrikaanse raamwerk in minder as 30 jaar wegbeweeg het van 'n baie lae vlak van regulering (individuele beheer-model) na 'n hoogs beperkende en óórgereguleerde benadering (die verbiedende gemeenskapsbeheer-model). Dit weerspieël 'n skuif in 'n stelsel wat grootliks gebaseer was op selfregulering op 'n institusionele vlak vir alle gesondheidsnavorsing behalwe kliniese toetse, tot een van oorregulering waarin die staat verkies het om die aard van studies waarin kinders mag deelneem, erg te beperk.
Tydens die tweede fase van die raamwerk is 'n beter balans bereik tussen die drie beginsels van kinderbeskerming, kinderdeelname en navorsingsfasilitering as in die huidige fase. Hoewel die huidige raamwerk geïnstitusionaliseer is en die duidelike regsnorme kinders beskerm, vergemaklik dit nie navorsing nie en moedig dit nie kinderdeelname aan nie.
Die huidige benadering van oorbeskerming van kinders is uit pas met internasionale norme en ondermyn 'n kind se reg om voordeel te trek uit wetenskaplike vooruitgang. Dit laat ook komitees oor navorsingsetiek in die onhoudbare posisie dat hulle nie in staat is om etiese maar onwettige navorsing goed te keur nie, omdat dit nie aan die oorbeperkende regsnorme voldoen nie. Regshervorming is nodig om 'n beter balans binne ons raamwerk te bring.

Loading

Article metrics loading...

/content/ju_tsar/2015/2/EJC169128
2015-01-01
2016-12-05
This is a required field
Please enter a valid email address
Approval was a Success
Invalid data
An Error Occurred
Approval was partially successful, following selected items could not be processed due to error